9.3
基地建筑面积
万平方米
36
总投资
亿元人民币

 

产业化基地

信达生物已建成高端生物药产业化基地,基地建筑面积9.3万平方米,产业化生产线的建设标准,同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。

产业化一期生产线已通过合作方国际制药集团产品商业化生产要求的GMP审计,在2018年通过国家药监局GMP认证。这是中国少数符合美国FDA GMP标准的生物药生产线之一,同时配备了国际、国内顶尖水平的工艺设备、分析仪器、制药用水、洁净空调、公用系统和在线监控系统等设备设施。

产业化二期生产线6条3000升的不锈钢生物反应罐已完成建设,同时4条15000L的生产线正在规划中

质量体系

信达生物建立了符合中国和国际标准的质量体系,系统地贯彻于药品生产,质量控制,产品放行,贮存,运输的全过程。

信达生物的质量体系包括质量控制体系、质量保证体系以及验证体系。